岗位职责
（1）质量体系策划与建立
1. 体系策划与建立：负责组织策划、建立、实施和保持公司的质量管理体系，确保其符合《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规和标准的要求。
2. 文件管理：确保质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、变更和废止等过程受控，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录等。
3. 内部审核：制定内部审核方案，组织并实施内部审核，以验证质量管理体系的符合性和有效性，并跟踪纠正和预防措施的执行。
4. 管理评审：协助管理者组织管理评审会议，准备评审输入资料，跟踪管理评审决议的落实，确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性。
（2）法规符合性与监管沟通
1. 法规遵从：确保企业的生产、经营等活动始终符合医疗器械相关法律、法规、规章和标准的要求。
2. 外部沟通：作为企业与药品监督管理部门沟通的主要联系人，负责处理相关事宜，如接受监管部门的监督检查、提供所需资料和信息。
3. 产品注册/备案：参与或监督医疗器械产品的注册、备案工作，确保申报资料的合规性和真实性。
4. 不良事件监测与报告：负责建立并监督不良事件监测体系，确保按规定要求收集、评价、报告医疗器械不良事件。
5. 产品召回：在需要时，组织或监督实施产品召回，并按规定向监管部门报告。
（3）生产过程与产品质量控制
1. 质量目标管理：组织制定公司的质量目标，并分解到相关部门，定期进行监测和分析，确保目标达成。
2. 供应商管理：监督供应商和外包方的审核、评估和选择过程，确保采购的物料和服务符合质量要求。
3. 生产过程监控：监督生产过程的控制，确保关键工序和特殊过程得到有效识别和控制。
4. 质量控制与检验：确保原材料、中间品和成品都经过规定的检验和试验，并符合放行标准。对不合格品进行控制和管理。
5. 标识与可追溯性：确保产品标识和可追溯性系统的有效运行，能够追溯到产品的生产历史。
（4）培训与文化构建
1. 质量培训：组织对全体员工进行质量法规、质量意识和岗位操作技能的培训和考核，并保存记录。
2. 质量文化推广：在企业内部倡导和推广质量的文化，提高全员参与质量管理的意识。

任职要求：
1、专业知识：必须具备医疗器械相关专业（如医学、药学、生物工程、机械电子等）大学本科及以上学历或中级及以上技术职称。
2、工作经验：具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验。
3、法规熟悉度：熟悉并能正确理解医疗器械相关法规和标准。

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